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COVID-19 rivela pericolosi difetti nel modo in cui vengono prodotti i medicinali

COVID-19 rivela pericolosi difetti nel modo in cui vengono prodotti i medicinali

Ritardi nei test, procedure di quarantena incerte e scorte sempre più scarse di maschere mediche: COVID-19 ha rivelato problemi nel modo in cui gli Stati Uniti affrontano le grandi epidemie. Ora c'è un altro problema di cui preoccuparsi. Giovedì scorso, il Commissario per l'alimentazione e le droghe, Stephen Hahn, ha rilasciato un comunicato che annunciava la prima carenza di droga associata all'epidemia COVID-19, ma ha smesso di dire che tipo di droga fosse.

Circa l'80 per cento dei principi attivi medici dei farmaci americani provengono da altre fonti. La Cina, il paese da cui ha avuto origine COVID-19 e che ha vissuto l'epidemia più difficile finora, è il più grande fornitore di farmaci al mondo. I legislatori e i funzionari della sanità pubblica sono preoccupati da tempo - ora che gli Stati Uniti stanno pianificando quella che potrebbe diventare una pandemia, il problema è più grande che mai.

I tossicodipendenti hanno ragione a pensare a potenziali carenze - e che potrebbero anche non saperlo finché non diventano gravi. "Non possiamo divulgare informazioni commercialmente sensibili", ha detto la portavoce Stephanie Caccomo in un'intervista a Popular Science. Ecco perché ha detto che la FDA non può identificare pubblicamente un farmaco che è in difficoltà.

"Abbiamo bisogno della collaborazione delle aziende farmaceutiche per ottenere informazioni accurate", ha scritto Caccomo. "...Le aziende saranno meno disposte a fornire queste informazioni volontarie se non possono fidarsi del fatto che la FDA non divulghi informazioni commerciali riservate, come i nomi dei farmaci, i nomi delle aziende o l'esatta ubicazione degli impianti. Proprio così: È fuori discussione parlare anche di dove il fornitore ottiene gli ingredienti per i suoi farmaci.

In questo caso, Hahn ha detto nella sua dichiarazione che "è importante notare che ci sono altre alternative che possono essere utilizzate dai pazienti", e la FDA sta lavorando con il produttore interessato e altri produttori per affrontare la carenza.

La dichiarazione di Hahn ha dichiarato che il farmaco è stato recentemente aggiunto alla lista dei deficit pubblici della FDA; tuttavia, la sua identità rimane poco chiara. Il rapporto Focus Regulatory Focus, una pubblicazione commerciale, non ha fornito maggiori dettagli su quello che è stato il prodotto farmaceutico recentemente emergente, anche se ha confermato che l'ultima aggiunta, AVYCAZ, non era una carenza legata al COVID-19.

La divulgazione della FDA è disciplinata dal Safety and Innovation Act della Food and Drug Administration. La legge stabilisce che un'organizzazione deve mantenere un elenco aggiornato e pubblico delle carenze di farmaci che includa il nome del farmaco e la causa della carenza (vedi 21 USC 356e.) Tuttavia, stabilisce anche che la FDA non è tenuta a divulgare le carenze se la divulgazione rivelasse segreti commerciali o "se tali informazioni incidessero negativamente sulla salute pubblica" inducendo le persone a raccogliere farmaci o causando altri disagi.

Caccomo ha fatto riferimento al numero di Popular Science del 2018, che descrive in dettaglio l'approccio della FDA alla carenza di farmaci. All'epoca, gli esperti della FDA Scott Gottlieb, allora Commissario della FDA, e Janet Woodcock hanno parlato della vulnerabilità delle forniture di farmaci statunitensi rispetto a "fattori esterni". Anche se gli esempi che hanno fornito sono stati gli attacchi bioterroristici e gli uragani, le grandi epidemie appartengono alla stessa categoria.

Questo numero evidenzia che la FDA ha un team dedicato che lavora sulla carenza di farmaci e "strumenti diversi" che possono essere utilizzati per mantenere il flusso delle forniture, come la capacità di lavorare con nuove fabbriche o farmaci generici. Questo può essere in grado di aiutare con le carenze, ma "non ci sono scorciatoie", comunicati stampa.

Dove conduce la gente che ha bisogno di questi farmaci? Il fatto è che la carenza di farmaci è un evento comune - ecco perché la FDA ne ha parlato tanto negli ultimi anni. Anche molti altri eventi, oltre a gravi epidemie o disastri naturali, possono causare queste carenze: avere un approvvigionamento globale di farmaci significa che ci sono molti potenziali punti caldi tra il luogo in cui gli ingredienti vengono prodotti e il luogo in cui vengono consumati come droghe. Per esempio, la minaccia dell'autunno scorso di un'imminente guerra commerciale tra Pechino e Washington ha dimostrato quanto siamo dipendenti dalla Cina per la nostra droga.

Sfortunatamente, "Pochi pazienti possono fare per prepararsi a una carenza di farmaci da prescrizione", ha detto Caitlin Donovan, portavoce della National Patient Advocate Foundation, in una e-mail a Popular Science. Per i farmaci su prescrizione, i medici possono esitare a prescriverne più di una piccola quantità alla volta. L'assicurazione non può nemmeno coprire le prescrizioni a lungo termine o le richieste di rifornimento anticipato. Anche se l'offerta interna è stabile, la domanda locale guidata dalle scorte di persone può rendere difficile ottenere medicinali da banco.

L'organizzazione di Donovan è preoccupata di ciò che i pazienti possono trovarsi ad affrontare in caso di carenze. Si rendono anche conto che anche considerando una possibile carenza è estremamente stressante per i tossicodipendenti.

"Inoltre, molti pazienti soffrono di molte malattie", hanno scritto, "che li rendono particolarmente vulnerabili alle carenze, soprattutto quelle causate da un grave problema di catena di fornitura che può portare alla perdita di accesso a molti farmaci e scorte.

Lo scorso autunno, la sottocommissione per la salute del Congresso ha tenuto un'audizione in cui i rappresentanti del governo e della sanità pubblica hanno espresso le loro preoccupazioni sulla fragilità della catena di fornitura farmaceutica e i legislatori stanno facendo pressione per una legislazione che imponga ai produttori di divulgare molte più informazioni alla FDA. Il Medicines Emergency Deficiency Mitigation Act (MEDS), introdotto dalla senatrice repubblicana Susan Collins e dalla senatrice democratica Tina Smith, fa ora parte del Comitato per la salute, l'istruzione, il lavoro e le pensioni del Senato.

Per ora, se siete preoccupati, contattate il vostro medico per i farmaci di cui avete bisogno e le possibili alternative, dice Donovan. Ma c'è un limite a ciò che i singoli pazienti possono fare, e la catena di fornitura globale di cose come i farmaci sarà ancora un fattore di penuria.

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